如何做好农药数据保护与登记资料公开？

一、农药登记数据保护体系与相关的管理制度

目前全球农药登记管理中的典型数据保护形式分为以下几种：

1. 商业秘密

商业秘密主要包括加工方法、杂质规范及分析方法、生产者或进口者与申请人或授权持有人之间的联系环节、产品完整组分信息、参与脊椎动物测试人员的姓名和地址等。但是，如果杂质具有毒理学或生态毒理学意义，其规范和分析方法信息不属于商业秘密（欧盟）。

2. 排他性使用

如果某一农药产品含首次登记的有效成分或为新混配，对其提交的试验研究数据给予自登记之日起10年的排他性使用 (exclusive use) 期限，即没有首家数据提交者的允许，其数据不能被其他申请人用于获得登记（美国）。

3. 数据保护

数据保护定义是指研究报告所有者阻止其他申请者使用其报告而获利的暂时性权利。数据保护时间为自首次批准登记之日起10年。如 果是低风险植物保护产品，数据保护时间为13年。在首次登记5年之后每扩作1个小宗作物 (minor use)， 数据保护时间延长3个月，但一般农药的数据保护时 间不超过3年，低风险农药不超过15年。数据保护 也适用于再登记或再评估阶段，其数据保护时间为30个月（欧盟）。

对获得首次登记的、含有新化合物的农药的申请 人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数 据实施保护。自登记之日起6年内，对其他申请人未经已获得登记的申请人同意，使用前款数据申请农药登记的，登记机关不予登记。但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。另外，鼓励独立拥有齐全资料的所有者授权其他申请人使用已登记资料（中国）。

4. 数据补偿/授权使用

为保护数据提交者的利益，美国环保署给予自数据提交日起15年的数据补偿 (data compensation) 期限，即即使已过排他性使用期限，但仍在15年补偿期限内的数据，如果申请人使用这些数据，则需要经济补偿数据提交者（美国）。

为避免重复试验，欧盟法规要求申请人在开展试验前向管理部门提出申请，以确认含相同有效成分、安全剂或增效剂的植物保护产品的登记情况，管理部门则需要提供该产品的试验研究报告清单。申请人和数据所有人需要采取合理措施，对仍在数据保护期内的试验和研究报告的共享事宜达成一致意见（欧盟）。

5. 数据征召DCI (Data Call-in)与再评估

DCI数据将在提交之日起予以15年的可补偿期。如果还有其他公司希望进入专利过期产品市场，在登记数据保护专用期限届满后，他们必须支付补偿金。再评估数据同样可以获得补偿（美国）。

为避免重复试验，欧盟法规要求申请人在开展试验前向管理部门提出申请，以确认含相同有效成分、安全剂或增效剂的植物保护产品的登记情况，管理部门则需要提供该产品的试验研究报告清单。申请人和数据所有人需要采取合理措施，对仍在数据保护期内的试验和研究报告的共享事宜达成一致意见（欧盟）。

二、登记数据与专利管理的关联

从专利层面来看，登记数据与专利管理之间的关联有：

1. 化合物中间体：对农药活性成分和中间体的保护。生产制造、使用、许诺销售、销售、出口均构成侵权，这是目前农药界认识较为明确的专利领域，但真正有效的此类专利不多。

2. 农药制剂：各类涉及活性成分的单剂与混剂的专利。这是目前跨国公司农药专利的重点领域。也是跨国公司保护其活性成分重点布局区域。

3. 制备方法：特定活性成分或中间体的合成工艺。原药专利过期，不代表生产工艺专利也过期。特别的，由于等同性登记体系的存在，合成工艺专利同样是企业需要关注的壁垒之一。

4. 使用方法：特定制剂在某种目标作物上的使用方法。此类专利一般以小作物使用为主，且分布极为分散。在农药登记申请时，很容易在国外导致专利侵权。

5. 新用途开发：主要指农药在非农领域，或其他新作物上的开发，往往会触及专利持有人的权益，此类问题一般以协商解决的方式进行处理。

6. 间接侵权：即便原药专利过期，且企业使用不同的合成方法进行生产。只要“农药活性成分的唯一商业用途就是用于制造原告专利所保护的农药制剂 ”，就构成间接侵权。

从登记数据层面来看，登记数据与专利管理之间的关联有：

1. 全分析报告与生产工艺：出现专利工艺路线或专利中间体相关的杂质信息；工艺路线描述与跨国公司专利一致；批次数量描述，被认为是实质性生产，导致侵权；保密助剂信息等；

2. 毒理学与哺乳动物代谢相关评估：脊椎动物试验的数据引用方式；

3. 理化性质：一般不产生专利或数据保护风险；

4. 环境评估相关：相关数据引用方式；

5. 生物活性数据（药效相关）：组合物专利，制剂专利。

从时效性保护来看，登记数据与专利管理之间的关联有：

1. 在登记时需及时关注与专利相关的登记时间点，以下为欧盟丙硫菌唑案例

2. 专利体系架构：通过制剂，尤其是混剂专利进行保护。

如Azoxystrobin, 原药专利目前早已过期，但是Syngenta公司依然持有大量的制剂专利，给后续企业开发产品造成壁垒；同时原药合成催化剂专利也构成壁垒。

登记管理与行政手段如下：

（1）首家登记保护期；

（2）登记数据保护与授权体系，登记数据到期后的再评估工作体系；

（3）欧盟SPC补充保护；

（4）交互专利体系与专利资源抢占。

农药登记壁垒如下：

（1）等同性认定的登记体系，如何说明杂质与工艺？

（2）在专利前申报登记对Borla例外条款的合理使用？

（3）要求申请人提交目标作物，使用方法等有可能造成间接侵权的资料。

在登记时需多关注数据补偿的体系概念，以下为美国烟嘧磺隆案例

三、登记资料中的潜在专利风险与规避

1. 从登记的角度看：

登记提交过程中的专利合规性风险如下：

专利期内，提交的登记数据显示的“batch scale”为大生产情况；

专利期内，登记样品的提交过程中出现了商业化信息（样品费用）；

专利期内获得生产许可证不代表可以合法生产。

登记数据与专利相关信息的矛盾如下：

直接信息：杂质、工艺、配方、剂型、用途、标签（标签还具有版权保护）

间接信息：原药/中间体合法来源、引用数据信息来源、剂型与晶型……

后专利期数据保护与授权有亮点需注意：

1. 等同性登记的技巧；

2. 数据授权的谈判方式；抓住登记窗口期（必要的时候可以先通过“样品”进行登记）

以下为丙硫菌唑案例

从丙硫菌唑产品登记视角来看，专利体系主要影响了以下几点因素：

1. 登记制剂剂型的选择，是否侵犯混剂专利？

2. 登记原药时，工艺路线申报的选择（工艺不得与专利工艺实质性一致）

3. 登记原药时，考虑不同工艺带来的杂质（特别是相关杂质，和能够指向工艺的特殊杂质）的影响

2. 面对专利潜在风险，企业应对方法如下：

一是仿制原药或制剂

仿创结合：在仿造的过程中，引入创新，得到新的化合物或新工艺；

拥有中间体/工艺/剂型专利 ，莫忘记剂型专利。

二是参与专利体系

自有专利：新工艺路线、新中间体专利（注意要考虑海外登记的等同性影响）

专利的交互授权：通过交互授权，企业有可能参与跨国公司的专利权益分享。

三是规避或是利用好“圈地”式专利壁垒

在2010年国内企业逐渐申请丁吡吗啉的组合物之前，巴斯夫欧洲公司在2009年就向国家知识产权局提交专利申请（申请号：CN200980150603），公开了包括3-(4- 叔丁基苯基)-3-(2- 氯吡啶-4- 基)-1- 吗啉-4- 基丙烯酮（即丁吡吗啉）和上千种活性化合物II的组合，并公开活性物质之间的重量比……

具有自主知识产权的杀菌剂宁南霉素与众多农药的组合物同样被美国公司申请……

以登记为着眼点的一致性风险规避思考如下：

1. 研发环节

（1）产品规格是否涉及各类专利，如晶型还礼：剂型专利等；

（2）是否满足目前主流市场的含量规格要求。

2. 国内登记环节

（1）产品是否符合国标、行标？如果无相关标准，如何设计合适的企标；

（2）原药登记含量的确定：制剂登记梯度含量的确定。

3. 出口登记环节

（1）海外登记含量与国内登记含量的一致性问题；

（2）分析标准方法问题；

（3）数据报告的指标控制问题；

（4）登记样品的提交规格问题；

（5）登记含量的选择问题和最低允许登记含量问题。

4. 企业生产环节

（1）如何保证大生产产品规格与登记规格一致？

（2）流程质量控制的要点，以及产品质量控制的常见问题。

5. 外贸流通环节

（1）外贸产品质量规格与登记/标定规格的一致性；常见的质量判定保准；

（2）各国执行标准的一致性，以及全国农药执行标准的调和。

6. 使用标签环节

（1）FAO对农药标签的建议；

（2）全国GHS化学品统一分类和标签制度

（3）海外登记操作中对标签产品规格的细化要求

本文整理自“第十一届农药知识产权与科技创新大会”会议报告内容