我国农药登记新格局与实战策略

笔者从“识变、应变、求变”三大维度展开，系统梳理我国农药管理政策的最新动向，并结合实战案例与人工智能技术的应用，为行业提供前瞻性的合规策略与解决方案。笔者旨在帮助企业洞察法规背后的战略信号，掌握核心登记难题的应对策略，并探索技术革新带来的发展机遇。

2025年是中国农药管理法规的又一个重要年份。

年中，农业农村部相继发布了针对《农药登记管理办法》、《农药生产许可管理办法》、《农药经营许可管理办法》以及《农药标签和说明书管理办法》等一系列核心文件的修订，释放出深刻的战略信号。

新一轮法规修订并非简单的条款增删，而是从登记管理、数据真实性、周期性监管、市场流通及企业责任等多个维度，系统性地重塑了行业生态。

1.登记管理走向“专业与规范”。新规要求申请人指定专人负责登记工作，并明确了代理人授权。同时，通过增设资料的“轻微瑕疵可补正”、“其他补正机会”以及“重新申请可申请使用前次资料”等条款，流程更显人性化和规范化。

2.数据真实性成为“高压线”。法规明确，监管机构可对存疑的试验数据组织验证试验。对于提交虚假资料或以不正当手段获取登记的行为，处罚力度空前，最严重可导致三年内不再受理申请人及其代理人的申请。企业必须将合规视为核心竞争力，从源头确保所有登记资料的真实性、完整性和规范性。

3.登记后监管强化，加速产品迭代。新规强化了登记后监管，明确对登记满15年的农药品种开展周期性再评价，评价结果将直接影响登记延续。这要求企业从“登记思维”向“长期经营思维”转变，持续关注产品表现与监管动态，并着力开发绿色、高效、环境友好型新产品。

4.线上线下监管一体化。新规将线上经营纳入统一监管体系，要求公示许可信息并明确了违法处罚条款，实现了监管从线下到线上的全面延伸。

5.全链条责任追溯成型。新规通过禁止原药（母药）委托生产、规范委托加工合同、禁止变相出租登记证等措施，进一步压实了企业的主体责任。同时，第925号公告提出“一证同标”、标注原药来源等精细化要求，实现了产品信息的可追溯性。“一证同标”也将登记证持有人、生产商、品牌彻底绑定。这一方面迫使企业必须加强对供应链的控制并对品牌资产进行统一管理，另一方面也为企业通过统一的品牌形象提升市场辨识度和信誉提供了机会。

近期，农业农村部种植业管理司发布了关于征求仅供境外使用农药登记管理规定意见的函，明确了农药出口登记管理将迎来结构性调整。

1.新药仅供境外使用（EX）农药登记，从独家垄断走向普遍开放。原有规定下，一旦有企业获得某新药的EX登记证，其他企业不能再申请。新规将放开新药EX登记证的申请，意味着多家企业可以申请同一新药的EX登记证。这一变化将打破新药EX登记的独占局面，鼓励更多具备生产能力的企业参与国际市场竞争，加速新农药产品在海外的推广和应用。

2.制剂EX登记要求大幅放宽。对于非新农药且无相似境内使用（PD）登记证的制剂产品（单剂/混剂），任何企业都可以申请EX登记，且不受含量、梯度等限制。这不仅体现了监管层在维护境内创新与秩序的平衡的同时，更打破既有的登记桎梏，赋予企业灵活性和定制化能力，使其能迅速响应全球市场需求的精准定制，助力中国制剂产品加速“走出去”。

3.强化首家新药开发利益保护。在制剂EX申请放宽的同时，若制剂有效成分在保护期内，申请EX登记需获得首家境内登记证（新药PD证）持有人的同意。同时，非首家新药PD证持有人的新药EX登记证在首家新药PD证下证后，延续将受限（仅可延续1次）。首家新药PD证持有人的新药EX登记证可以一直延续。这体现了对首家新药开发利益的严格保护。

精准理解法规是基础，而掌握应对疑难问题的实战策略则是成功的关键。无论是新农药、相同/非相同原药还是制剂登记，成功的核心都在于前瞻性的规划和对技术细节的精准把握。

新农药登记。针对致癌性、内分泌干扰等高风险难点，可通过深入的作用机制研究、专家会诊、补充测试（如体内体外测试等）和引入非测试方法（如计算机模型预测-QSAR），成功证明产品的安全性，将登记“难点”转化为“亮点”。一份专业的《新农药登记可行性评估及差距分析报告》，能够帮助企业在项目早期对登记前景有清晰的认识，从而做出更明智的决策，规避风险，提高项目成功率。

非相同原药登记。否决意见多集中于缺少杂质代谢物资料、未能合理解释异常数据、样品与资料不一致等问题。应对策略的核心在于：提升技术能力，充分了解登记资料要求，并做好登记规划和项目推进，确保数据的完整性、一致性和科学性。

相同原药登记。登记成功关键涉及三方面：首先，应选好对照产品，确认好控制指标，并在项目启动前利用全球数据库等渠道进行“预评估”；其次，样品及相应生产工艺是成功的基础；最后，企业要与试验单位保持充分沟通，共同探讨数据的一致性和科学性。

制剂登记。基于对历年否决意见的分析，企业需严格把控产品化学、药效及综合政策的合规性，避免因技术不扎实、考虑不全面等因素导致登记无法被批准。

未来已来，人工智能（AI）正成为提升登记效率与质量的强大引擎。主动拥抱AI新技术，以科技赋能，重塑农药登记的工作流程，正推动登记工作从“经验驱动”向“经验和数据驱动”的转化。

目前AI并非要取代人类专家，而是要成为专家们的强大助手，让工作更高效、更精准。AI技术已在登记工作的多个环节中应用：

政策情报监控。利用AI全天候监控全球上百个资讯网站，自动提取、总结并推送农药行业动态，确保第一时间掌握法规变化。

技术知识沉淀。构建专业的农药登记知识库机器人，能够基于内部海量数据快速、准确地回答高频技术问题。这不仅提升了内部知识管理效率，也解放了人力，让技术专家能专注于更复杂、更具创造性的工作。

文本工作自动化。通过AI技术，实现从原始报告中自动提取关键信息并生成标准化文档，提升了文本制作的效率和准确性，减少了人工操作的繁琐和错误。

数据分析与决策支持。AI能够对海量的历史否决意见进行分析，总结高频问题，为新项目审核提供精准的风险预判和决策支持。

在中国农药登记的“新常态”下，企业唯有主动“识变”，科学“应变”，并勇于“求变”，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。未来，继续加大在AI领域的投入，探索更多技术应用，致力于构建一个更加智能、高效、透明的农药合规生态系统，将是行业发展的必然趋势。