2021年全球农化监管新政汇总（上）

虽然2021年世界各地仍然饱受新冠疫情的威胁，但各国主管部门的农药监管没有停歇，部分国家仍然出台了一些新的农药监管政策或决定。本文搜集整理了2021年部分国家出台的一些重要决定，以便读者掌握各国家和地区的监管动态，并按照国家和地区顺序予以总结。

一、 北美洲（美国和加拿大）

从搜集到的资料看，2021年美国是出台农药方面决定最多的国家。这些决定主要涉及农药化合物或农药产品对人类和环境生物的安全性评价结果，并根据评价结果做出禁限用规定及制定风险预防措施。

1. 美国联邦法院驳回美国环保署（EPA）和农药业界继续使用氟啶虫胺腈的请求

2021年1月，美国联邦法院驳回美国EPA和农药业界提出的不顾对濒危物种的已知风险继续出售能杀死蜜蜂的杀虫剂氟啶虫胺腈的请求。美国加州第九巡回上诉法院于1月驳回了EPA允许农民在评估杀虫剂对濒危物种的危害时继续使用能杀死蜜蜂的砜亚胺类杀虫剂氟啶虫胺腈的请求。这一裁决是对美国食品安全中心和生物多样性中心提起的诉讼回应。该中心对EPA2019年批准在超过2亿英亩的土地上使用氟啶虫胺腈的做法提出异议。EPA至少花了7年时间来完成该产品的评估，得出的结论是这种杀虫剂对蜜蜂“很毒”。

EPA在向法院的请求中承认，其在2019年批准的这种杀虫剂违反了《濒危物种法》，因为它没有对这种杀虫剂对美国联邦保护物种的危害进行任何评估。但是EPA并没有将这种非法的农药产品从市场上撤离，而是要求法院允许继续销售和使用该产品。

由于EPA未能评估杀虫剂对蜜蜂的影响，因此，2013年首次在大豆、棉花、草莓、南瓜和柑橘上的登记申请被上诉法院驳回，但EPA还是在2019年7月重新批准了氟啶虫胺腈的使用。

生物多样性中心的高级律师Stephanie Parent表示：“这一重要的法律强调了EPA不能忽视其评估这种危险农药对濒危物种危害的法律义务，在EPA履行《濒危物种法》规定的职责期间，氟啶虫胺腈必须下架”。

2. 美国EPA征求对4种农药的生物评价草案的意见

2021年2月，美国EPA和国家海洋水产部（NMFS）就2份“关于4种农药的生物学意见草案”征求意见。4种农药中，异丙甲草胺、溴苯腈和扑灭津是防治禾本科杂草和阔叶杂草的除草剂，1,3-二氯丙烯（1,3-D）是一种用于播种前熏蒸剂。

经过评估这些农药对26种联邦政府列为濒危和受威胁物种的影响，这些物种包括华盛顿州、俄勒冈州和加利福尼亚州的太平洋鲑鱼和北美鳟鱼。研究发现，已登记使用的这些农药不会危及所列的鲑鱼和虹鳟种群或它们的关键栖息地。除了“没有危险”的调查结果外，生物意见草案还描述了合理和谨慎的措施（RPMs），以保护所列物种鲑鱼和虹鳟及其关键栖息地。

EPA和国家气象局鼓励公众对RPM提出建议。

3. EPA提议取消五氯苯酚登记

为了支持拜登-哈里斯政府作出以证据为基础的决定以保护人类健康的承诺，EPA正采取一项重要步骤，即提议取消五氯苯酚的登记。五氯苯酚是一种耐用型木材的防腐剂，主要用于电线杆上。在完成风险评估后，EPA确定五氯苯酚对工人的健康构成重大风险。为了解决这一问题，EPA提议通过《联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法》（FIFRA）的注册审查程序取消五氯苯酚的所有使用。这一临时决定（PID）将在60天内接受公众的意见。

EPA提议的行动将使美国与联合国关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约保持一致，该公约禁止使用五氯苯酚。EPA与行业利益相关者合作，确定了一些可行的、更安全的替代品，如环烷酸铜和DCOIT（4,5-二氯-2-正辛基-3-异噻唑啉酮），以及成熟的木材防腐剂，如铬酸砷和杂酚油。这项拟议中的临时决定（PID）是EPA至少每15年进行一次的《联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法》（FIFRA）注册审查程序的下一步。在考虑了关于PID的任何评论后，EPA将发布一个临时决定，将最终取消五氯苯酚的使用。

4. 美国EPA处理4种吡啶类和嘧啶类除草剂造成的生态风险

吡啶类和嘧啶类除草剂是用于农业和非农业环境中控制阔叶草、木本灌木和水生植物的除草剂。农业中用于谷物、水果、蔬菜和其他农作物田。非农业使用包括草地、工业区、路旁及其他非农用地。

2021年3月18日，EPA发布了一项关于氨氯吡啶酸、二氯吡啶酸、氟硫草定和三氯吡氧乙酸的临时决定草案，以应对它们可能造成的生态风险。

针对氟硫草定的临时决定（ID）最终确定了可执行的缓解措施，以解决令人关注的喷雾飘移风险。针对二氯吡啶酸和三氯吡氧乙酸的临时决定确定了可强制执行的缓解措施，除喷雾飘移外，还可解决堆肥中潜在的残留物问题。二氯吡啶酸和绿草定的堆肥缓解措施包括了标签语言。

除了ID之外，EPA还发布了关于氨氯吡啶酸的建议决定草案（PID），以征求公众意见。氨氯吡啶酸的PID推荐的缓解措施类似于二氯吡啶酸ID中的缓解措施。

该临时登记审查决定要求在进行包括濒危物种评估在内的额外评估之前为保护环境而采取必要的风险缓解措施。

5. 美国EPA发布甲萘威和灭多威对濒危物种影响的生物学最终评价报告

2021年3月21日，在仔细考虑了公众对甲萘威和灭多威生物评估草案的意见后，美国EPA发布了最终的生物评估报告，报告发现，这些杀虫剂可能对一些受威胁和濒危物种及其特定的关键栖息地产生不利影响。

由于生物学调查结果包括对所列物种的潜在不利影响，EPA将需要与美国鱼类和野生动物管理局和国家海洋渔业局进行正式磋商，进一步研究这些潜在影响，并可能提出减轻对脆弱物种影响的措施。EPA的最终生物学报告已经提交给以上各部门审查。EPA还在考虑采取更多的缓解措施，包括在与美国鱼类和野生动物管理局和国家海洋渔业管理局协商时优先考虑针对某些脆弱物种的缓解措施。

6. 美国EPA征询对马拉硫磷生物学评价的意见

EPA正在就美国鱼类和野生动物管理局（FWS）关于马拉硫磷注册的生物学意见草案征求公众意见。马拉硫磷是一种常用来控制蚊子和水果、蔬菜、园林植物和灌木的各种害虫的杀虫剂。该草案评估了马拉硫磷的使用是否可能危及联邦政府的受威胁和濒危物种，或破坏或不利地改变它们的关键栖息地。

2017年1月，美国EPA发布了马拉硫磷的生物评估，发现其对受威胁和濒危物种及其特定的关键栖息地的潜在影响。因为马拉硫磷的生物评估发现，马拉硫磷可能会对某些受威胁和濒危物种及其指定的关键栖息地产生不利影响。为此，EPA一直在与FWS协商，以确保马拉硫磷的登记不太可能危及这些物种的继续存在或不利地改变它们的关键栖息地。

7. 美国将禁止在粮食作物上使用毒死蜱

2021年8月，EPA表示，将禁止在粮食作物上使用毒死蜱。因为研究显示，该农药可能会危害儿童的健康。

EPA官员表示，EPA正在采取一项措施来保护公众健康，即停止在粮食作物上使用毒死蜱，这将有助于确保儿童、农场工人和所有人免受这种杀虫剂的潜在危害。

据EPA称，毒死蜱自1965年以来一直被用作农场和高尔夫球场等非农业地区的杀虫剂。此外，EPA表示，由于国家限制、生产量减少和替代产品的开发，申请登记的毒死蜱产品数量有所下降。

8. EPA决定登记防治柑橘黄龙病的药剂

在美国仅佛罗里达州，90%的柑橘种植面积受到柑橘黄龙病的影响，在10年期间累计造成17.5亿美元的经济损失。美国EPA在维护公众健康和环境保护的同时，采取积极行动对付柑橘黄龙病和溃疡病。2021年1月12日，EPA宣布2项行动，以帮助保护美国柑橘产业免受柑橘黄龙病和柑橘溃疡病的危害。

美国EPA正在注册涕灭威的一个原药产品、一个补充标签和一个制剂产品，拟用于佛罗里达州的橙子和葡萄柚。该注册限制了该产品的销售和分销数量，允许佛罗里达州的10万英亩土地在每个使用季节（11月15日至次年4月30日）进行处理，为期3个生长季节，于2023年4月30日到期。产品标签还要求特定的使用限制，以防止产生径流和淋溶而污染饮用水源。

其他叶面施用的化学药剂不同于涕灭威，它们在防治亚洲柑橘木虱（ACP）方面的平均活性最多可持续4~8周，而涕灭威对ACP若虫和成虫的持效期分别可达10周和15周。涕灭威的另一个优点是，它对一些天然捕食性昆虫的影响较小。

此外，EPA还在修正链霉素的一种原药产品和一种制剂产品的注册。注册时间限制为7年，将于2028年1月12日到期。链霉素是一种从链霉细菌中提取的抗生素，将用于柑橘类作物包括橙、葡萄柚、柠檬和酸橙。链霉素抑制柑橘黄龙病（HLB），并有助于柑橘溃疡病的抗性管理，因为它的作用方式不同于已注册的其他替代品。

EPA与食品和药物管理局（FDA）、疾病控制和预防中心以及美国农业部（USDA）合作，评估潜在的抗生素耐药性。标签中包含延缓抗生素、杀真菌剂和杀细菌剂耐药性的要求。产品注册要求提供抗性管理计划、监测和年度销售报告，以及目前正在实施的缓解措施，以解决潜在的抗生素耐药性、使用者的暴露和喷雾飘移问题。

涕灭威和链霉素的人类健康风险评估是完整的，不存在值得关注的风险，包括对幼儿的风险。对鸟类、哺乳动物、水生生物和蜜蜂的生态风险与涕灭威的现有用途和注册相同。橙和葡萄柚的注册则要求提交额外的授粉者数据。

9. 美国EPA提议将某些农药产品的性能要求纳入联邦法典

美国EPA提议将声称对某些有害生物有效的产品之“产品性能数据要求”纳入联邦法典，以提高EPA审批过程的效率，并节省注册申请人的时间和金钱。

建立“产品性能标准”将使农药注册申请人更容易了解必须提交给EPA的药效数据要求，以证明他们的农药产品如声称的那样有效。EPA的拟议规则满足了2018年《农药注册改进扩展法案》（PRIA4）的要求。该提议还正式将EPA对某些无脊椎动物害虫的“产品性能标准要求”纳入《联邦法典》（CFR）。

通过将这些要求纳入到CFR中，EPA将帮助申请者确保提交的数据满足EPA的需求和科学标准。如果提议得到最终确定，拟议的规则可以减少浪费和不必要的检测，为提交给EPA的每个数据包节省大约17000美元。

这个建议适用于防治3类无脊椎动物害虫的产品：（1）经确认对公共卫生具有重大意义的害虫（如蜱虫、蚊子、蜚蠊等）；（2）破坏木材的害虫（如白蚁）；（3）某些入侵的无脊椎动物物种（如亚洲长角甲虫）。

10. 加拿大卫生部拟限制噻虫胺和噻虫嗪的使用

加拿大卫生部表示，将限制噻虫胺和噻虫嗪的使用，这2种化学品与作为鱼类和鸟类食物的水生昆虫的死亡有关。加拿大卫生部对拜耳公司生产的噻虫胺和先正达公司的产品噻虫嗪进行了多年的审查，发现某些用途对这类水生昆虫有风险。加拿大农业部限制了这2种杀虫剂在洋葱、生菜、蓝莓和土豆作物上的部分用途。

加拿大曾于2019年对新烟碱类药物实施限制，以保护蜜蜂。

玉米和大豆的种植者可以在额外的应用限制下继续使用这2种产品。Kirby说，加拿大卫生部没有对加拿大西部油菜籽种植者实施重大改变。

二、 欧盟和成员国

2021年欧盟在农药管理方面出台的重要决定是关于草甘膦的禁用、发布不允许使用的农药助剂清单以及传粉昆虫综合风险评估计划。

1. 欧盟监管机构将开始对草甘膦进行审查更新评估

草甘膦是一种广泛用于植物保护的化学品。含有草甘膦的制剂产品主要用于农业和园艺，以控制与种植作物竞争的杂草。欧盟委员会于2017年批准了草甘膦的5年使用期，即可以在欧盟使用到2022年12月15日。在该日期之前，草甘膦可以在作物保护产品中作为活性物质，前提是每种产品都需要经过国家当局的安全评估授权。

法国、匈牙利、荷兰和瑞典的国家主管部门（即草甘膦评估工作组AGG）已经审查了寻求重新批准在欧盟市场销售该物质的公司提交的所有证据，提交的AGG报告草稿长达11000页。ECHA和EFSA将就报告草稿组织平行磋商。磋商是评估的第一步，ECHA风险评估委员会将根据《分类、标签和包装条例》审查草甘膦的分类。化学品的分类仅基于物质的危险特性，不考虑接触该物质的可能性。暴露风险被视为EFSA倡导的风险评估流程的一部分。

在ECHA的2017年评估之前和之后，草甘膦被归入一个统一的分类，即造成严重的眼睛伤害和对水生生物具有长期毒性影响。生殖细胞的致突变性、致癌性或生殖毒性没有分类依据。这4个成员国目前的提议预计不会改变现有的分类。

一旦ECHA采纳其对草甘膦分类的意见，EFSA将完成其同行评审并公布其结论，时间预计在2022年底。基于这一风险评估，欧盟委员会将决定是否更新草甘膦的分类。

2. 欧盟发布禁用助剂产品清单

2021年3月3日，欧盟委员会发布了欧洲议会和理事会（EC）No 1107/2009号法规附件3的修正案[Regulation (EU) No. 2021/383]，列出了农药产品中不得使用的助剂成分（co-formulants）。

对含有（EC）No 1107/2009号法规附件3所列助剂成分的农药产品已颁发授权的成员国，应尽快修改或撤销这些授权，且不得晚于2023年3月24日。

成员国不得授权在市场上出售或使用含有（EC）No 1107/2009号法规附件3中所列助剂成分的桶混助剂。对含有（EC）No 1107/2009号法规附件3所列成分的助剂已颁发授权的成员国，应尽快修改或撤销这些授权，且不得晚于2023年3月24日。成员国根据（EC）No 1107/2009法规第46条或根据各国的助剂授权规定给予的任何宽限期应尽可能短；产品的销售和分销应在第2条和第3条中规定的授权修改或撤销之日后最迟3个月到期，产品的处置、储存和使用则在上述授权修改或撤销之日后9个月到期。

此项法规自其在《欧盟官方公报》上发布后的第20天起生效。此项法规应具有整体约束力，并适用于所有成员国。

3. 欧盟食品安全局（EFSA）提出对传粉媒介进行综合风险评价计划

EFSA设计了一个蜜蜂多重胁迫因素环境风险评估的综合框架（称为MUST-B）。这些胁迫因素包括化学物质如农药、生物制剂（如寄生虫、捕食者和病害）以及食物供应、天气条件和农业实践等其他因素。MUST-B的目标是将多种胁迫因素整合在一个评估框架内。该框架由2部分组成，包括一个蜜蜂群体模拟模型（称为ApisRAM）和一个监控系统，数据在两者之间流动。这些监测数据将从一个“前哨蜂箱”网络收集，该网络配备了来自欧盟代表性气候区和状况的数字传感器，并连接到一个数据存储和分析平台。虽然该框架目前是为蜜蜂开发的，但估计也将适用于大黄蜂、独居蜂和其他传粉昆虫。

这一想法是为了了解农药等胁迫因素对传粉昆虫和更广泛环境的累积效应。这将有助于实现欧盟绿色协议的目标，因为减少农药的使用和风险以及扭转传粉昆虫数量的减少是分别嵌入在绿色协议的“从农场到餐桌”和“生物多样性战略”2项“行动召唤”。

4. 欧盟委员会批准咖啡因作为基础物质

法国公司PROGAREIN France SAS寻求欧盟委员会批准其产品咖啡因作为基础物质用作甘蓝、马铃薯和黄杨树的杀虫剂以及食用和非食用作物的杀软体动物剂。

2013年3月，欧洲委员会要求EFSA提供科学援助，以评估欧洲委员会收到的有关基础物质的申请。EFSA于2020年10月被欧盟委员会要求组织一次关于基础物质申请的磋商。

咖啡因（1,3,7-三甲基黄嘌呤）是一种甲基黄嘌呤类的天然化合物，存在于咖啡、可可豆、茶叶、瓜拉那浆果和可乐果等植物成分中。咖啡因可添加到各种食物中，如烘焙糕点、冰淇淋、糖果和可乐饮料。

咖啡因（合成或天然来源）作为基础物质应符合欧洲药典的规范。提议的基础物质的化学标准仍未确定，在修订的提案中建议保持欧洲药典等级98.5%的纯度，但建议将含量为15%的咖啡因作为基础物质申请。目前还不清楚所建议的15%咖啡因是否可以在市场上买到，或者它应该由纯度为98.5%的咖啡因配制而成。（未完待续）