我国农药产品如何进入越南市场

越南是传统农业国家，每年需要大量的农药，但其国内的产量有限，因此需要进口，我国的农药产品无论是质量，还是价格在越南市场均有很强的竞争力，但对这一新兴的市场国内的许多企业均不了解，为此笔者通过查阅资料，撰写此文，就我国农药产品如何进入越南市场进行简要分析，希望对两国之间的广泛合作奠定基础。

一、 越南农业简况

越南农业人口约占总人口的75%，耕地及林地占总面积的60%。粮食作物包括稻米、玉米、马铃薯、番薯和木薯等，经济作物主要有咖啡、橡胶、腰果、茶叶、花生、蚕丝等。越南农药市场2020年估值6.7亿美元。2019年，中国向越南出口农药原药和农药共计7.15万吨，总出口额为3.41亿美元。

越南的农药主要由农业和农村发展部植保局（以下简称“植保局”）管理，近几年，中国企业每年向植保局提交的农药登记申请超过100份。越南农药管理法规是越南农业和农村发展部颁布的《农药管理通告21/2015/TT-BN-NPTNT》，简称“21号法规”。根据21号法规的相关规定，申请人提交的技术资料申请表需要包含摘要、报告以及有关所附研究的详细附录。2020年初，植保局更新了技术资料申请表的样式。现阶段，植保局对农药登记监管和审查力度持续加大、技术资料评审周期延长。本文对越南农药登记注册需要提交的技术资料申请表（2020版）要点和重要审查点进行介绍。

二、 所需技术资料

1. 生产商的名称和地址

生产商的信息是产品登记的重要部分，对于中国企业提交的申请，植保局会要求中国农业农村部农药检定所出具《农药出口登记证明》来核验生产商的信息。

2. 农药的组成成分

对于农药产品的组成成分，植保局会从以下几个方面进行评估：

（1）有效成分的名称和含量是否与指定的化学成分一致。

（2）是否正确地列出各个成分的化学名称，是否正确描述其在农药中的作用，如稳定剂、乳化剂等。

（3）各个组分的浓度加和是否达到百分之百。

（4）农药产品浓度是以质量/质量计量还是以质量/体积计量。

浓度单位不清晰、以代码取代名称，是申请人常常出现的问题。表述清晰且通过审查的配方会被作为重点信息记录在档。

3. 农药的理化性质

植保局按照农药的剂型对产品的物理化学性质做出了区别要求，举例说明：液体剂型需要提供产品的密度，溶于水使用的产品需要提供持久起泡性等。通常在有联合国粮食及农业组织（FAO）标准的情况下，产品的理化性质指标需满足FAO的要求；对于没有FAO指标的产品，植保局可以制定产品的越南标准。植保局评估农药产品的理化性质以确保产品质量符合要求。

4. 农药中有效成分的分析方法

对农药中有效成分的分析方法的要求类似于原药分析，优先选择已发布的标准分析方法。申请人需要提供详实的试验方案，包含取样量、试剂标准、仪器型号、测试条件、检测以及计算的详细过程。区别于原药分析的，农药的分析部分必须包含批次分析结果。没有提供某个特定信息或没有完整表述某一部分的，植保局会给出评审意见要求申请人补充。

5. 农药的加工工艺

植保局发布的2020版的技术资料要求特别提出农药的加工工艺需以附件的形式做出说明，不再允许直接填写技术资料。申请人需详尽地描述：

（1） 原材料的种类、数量、功效，且该部分需与申请人提供的农药组分相一致。

（2） 投料比、投料顺序、温度控制、搅拌速度和时间等与工艺相关的关键指标。

（3）加工过程中所涉及的设备类型。

（4） 流程图。植保局审核加工工艺以确认生产厂家是否能保证产品质量，确保农药产品的加工过程安全有效。

6. 农药的急性毒性

近年来，农药的急性6项毒理学数据成为植保局的核心审查点，原因是急性6项毒理学的试验结论是越南植保局审批登记作物的重要依据。植保局会审核该报告：

（1）是否由符合国际良好实验室规范（GLP）或国际标准化组织（ISO）17025：2005标准的实验室执行。

（2）报告中必须清楚说明实验室的名称、地址、电话号码和电子邮件地址。

（3）在实验室中执行测试的人员的全名和职务。

对于上述信息不完整或某些部分不详实导致存在疑虑的，植保局会要求申请人提供来自实验室所在国的佐证文件。

植保局评估这些信息的目的是确保试验结果的客观性和真实性，进一步确保来自该生产商的该产品划归正确的毒性分级，进一步选择可以登记的作物，以保证产品的安全性和有效性。

7. 农药对人类健康暴露风险

植保局会综合考量生厂商的产品对大田直接使用者的暴露风险，其中最主要的是皮肤接触和吸入风险。申请人以文字的形式列出农药产品的直接使用者需要采取怎样的防护措施，预期达到怎样的防护效果，以及解毒剂和中毒急救措施。植保局确认农药产品对直接使用者不会产生不良的皮肤和吸入风险，该产品就可以使用。

8. 农药的生态毒性

植保局评估农药产品的生态毒性包含：鸟（1种）、鱼（1种）、蜜蜂、非靶标生物4项。截至目前，植保局尚没有对生态毒理学部分做出类似急性6项毒性的要求，仅强调了毒性结果。申请人需要提供生厂商信息来源的生态毒性结果，即致死中量LD50或致死中浓度LC50的数据和毒性分级。

9. 农药的大田药效试验

植保局在审批农药登记的流程中会对农药产品开展越南本土南北两地的大田药效试验；植保局还需要对技术资料中产品原产国的大田药效数据进行评估，同时也为即将在本国的药效方案提供依据。因此，植保局需要申请人提供：

（1）活性成分的作用方式。

（2）农药产品大田药效的开展国国别。

（3）作物、防治对象、使用剂量、使用次数、使用时间、使用方法以及安全间隔期（PHI）。植保局并不接受非靶标作物的药效数据，举例说明：申请人预计将某农药产品在越南登记用于大豆，则必须提交大豆田的药效数据。

三、 结语

近年来，越南植保局对农药产品技术资料的审查力度逐步加大，对农药产品和活性成分都提出了更高的要求，尤其是对化合物的合成工艺、毒理学数据。合规性、科学性、完整性是越南技术资料审查的方向。因此，在越南进行化学农药登记周期较以往延长了。中国企业要在越南登记农药产品，在提交申请前，需熟知这些技术资料的要求和越南植保局的审查要点，以便顺利、快速地完成登记。